【48812】国家药监局：增加氟化物的儿童牙膏应当标示单次运用定量

时间: 2024-07-29 15:26:31 |   作者: bob真人电竞

  人民网北京11月22日电 (记者孙红丽)据国家药监局网站音讯，为标准牙膏存案作业，国家药监局拟定并发布了《牙膏存案材料办理规则》(以下简称《规则》)，自2023年12月1日起实施。

  其间，关于安全警示用语一项，《规则》指出，安全警示用语应当契合法令、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术标准的要求。如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标示要求;对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标示相关需求留意的几点;对增加氟化物的非儿童牙膏应当标示“本产品不适用于儿童”;以及其他应当标示安全警示用语、需求留意的几点的。安全警示用语应当以“留意”或许“正告”作为引导语标示。

  儿童牙膏是指声称适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童的牙膏。《规则》指出，儿童牙膏能够声称的成效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家运用”等词语或许运用商标、图画、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装方式等暗示产品运用人群包括儿童的产品依照儿童牙膏办理。

  儿童牙膏应当以“留意”或许“正告”作为引导语，在出售包装可视面标示“应当在成人监护下运用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语;增加氟化物的儿童牙膏应当标示单次运用定量。

  《规则》着重，存案人应该根据儿童的生理特点，遵从安全优先准则、成效有必要准则、配方极简准则规划儿童牙膏，在安全评价材料中提交配方规划准则，并对配方运用质料的必要性进行阐明。儿童牙膏进行安全评价时，在损害辨认、露出量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。