时间: 2024-12-15 16:16:53 | 作者: 氟表面活性剂
2024年11月1日，泽璟制药披露接待调研公告，公司于10月28日接待广发证券、浙商证券、信达证券、华安证券、华西证券等127家机构调研。
公告显示，泽璟制药参与本次接待的人员共1人，为公司主要管理人员。调研接待地点为电话会议。
据了解，泽璟制药第三季度营业收入1.43亿元，同比增长130.67%；前三季度营业收入3.84亿元，同比增长36.16%。公司在报告期内加强预算管理，总成本费用同比降低，归属于上市公司股东的净亏损减少10,418.64万元，扣除非经常损益后净亏损减少13,872.39万元。在研发方面，公司取得了多项进展，包括盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的II期临床研究成功，ZG005与ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准等。
泽璟制药的PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌和肝癌适应症方面显示出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效，目前正在开展相关II期临床研究。ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I/II期临床研究结果也显示出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效，公司已启动两项II期临床扩展研究。吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化的上市审评工作正在推进，公司也在积极准备重症斑秃适应症的新药上市申请。重组人凝血酶的商业化工作顺利推进，公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币3.4亿元。ZGGS18和ZG2001的临床研究也取得了积极进展，公司计划在多种晚期实体瘤中进行研究开发。重组人促甲状腺激素的生物制品上市许可申请已获受理，公司预计将采取自营或外部合作的方式来进行市场推广。公司共有9个产品或适应症获得了美国FDA的临床试验批准，将积极寻求外部合作的同时，探索并推进海外临床开发策略和计划。
据了解，泽璟制药对2024年全年业绩展望持积极态度，前三季度收入达3.84亿元，同比增长36.16%，亏损进一步收窄。公司期待后续有更多新药获批上市后，经营情况能更上一个台阶，对未来发展充满信心。
公司第三季度营业收入1.43亿元,较上年同期增长130.67%;前三季度营业收入3.84亿元,较上年同期增长36.16%。本报告期以及年初至报告期末,公司营业收入同比增长,同时也加强预算管理,总成本费用同比降低,其中:年初至报告期末归属于上市公司股东的净亏损减少10,418.64万元,扣除非经常损益后净亏损减少13,872.39万元。
第三季度主要研发进展:盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果;ZG005与ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准;ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得国家药监局批准;以口头报告或壁报形式在2024年CSCO学术年会发布ZG005和ZG006抗体新药的临床研究数据;ZG006、甲苯磺酸多纳非尼片的多项临床相关研究成果入选2024年ESMO年会。
Q1、公司PD-1/TIGIT双抗ZG005的研发进展?特别是针对宫颈癌和肝癌适应症。
在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上,公司以口头报告形式发布了ZG005的临床研究数据。截至2024年8月6日,在接受ZG005 20 mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者中,有1例CR,7例PR,ORR为53.3%,DCR达到86.7%;在接受ZG005 20 mg/kg剂量的二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的宫颈癌患者中,ORR和DCR可分别达66.7%和100.0%。 安全性方面,所有接受ZG005暴露的共97例受试者中,绝大多数(72.2%)治疗相关不良事件(TRAEs)的严重程度为1级或2级。ZG005呈现出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效,现有结果为出ZG005与其他治疗方案联合应用的潜力。目前正在开展ZG005单药治疗二线及以上晚期宫颈癌患者的II期临床研究,以及ZG005 联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在一线晚期宫颈癌患者中的I/II期临床研究。
在肝癌方面,已初步探索ZG005和贝伐珠单抗联合治疗一线肝癌的潜力,初步结果为ZG005拥有非常良好的有效性与安全性,目前正在进行ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究。
另外,基于ZG005作为广谱抗肿瘤免疫药物,公司计划在多种晚期实体瘤中进行研究开发,包括非小细胞肺癌、胃癌、胆管癌等,以满足未被满足的治疗需求。
Q2、公司ZG006的临床研究进展?有效性与安全性?以及ZG006未来开发计划?
公司在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)、2024 CSCO学术年会发表了ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I/II期临床研究结果,截至2024年8月8日,在21例疗效可评估的小细胞肺癌(SCLC)受试者中,7例获得部分缓解(PR),5例疾病稳定(SD)且其中4例为缩小的SD。在接受ZG006 10 mg及更高剂量的9例SCLC受试者中,ORR为66.7%;并有2例为肿瘤缩小的SD,DCR达88.9%。
安全性方面,绝大多数治疗相关不良事件(TRAEs)的严重程度为1级或2级。未观察到剂量限制性毒性(DLTs)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),也未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs。
ZG006呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效,其中接受10 mg及以上剂量治疗的经多线治疗失败的晚期小细胞肺癌患者中的疗效尤为显著。
目前ZG006两项II期临床扩展研究已启动,正在分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者,以进一步评估 ZG006的疗效和安全性。对于ZG006,公司制定了清晰的开发策略,公司将基于现有的数据快速推进该产品的研究开发,特别是公司将优先推进针对二线或三线及以上的小细胞肺癌的临床研究,以及ZG006和现有标准疗法或新的其它不同作用机制药物联合的临床研究。
Q3、吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化的预计获批时间和商业化规划?重症斑秃后续的NDA计划?
公司一直积极地与药监部门开展沟通,已经根据药监部门要求递交补充资料,努力推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作。
在吉卡昔替尼片商业化筹备方面,公司在已有商业化团队核心骨干架构的基础上,逐步招募擅长血液肿瘤、血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,以期在获批后能够迅速进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售,使产品能够迅速得到推广和应用。吉卡昔替尼已经被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南(2024年)》原发性骨髓纤维化(PMF)一线分层治疗的I级推荐,并维持二线及进展期治疗的推荐。
在吉卡昔替尼片治疗重症斑秃方面,公司正在与CDE开展提交上市申请(pre-NDA)的预沟通,同时积极地推进重症斑秃适应症新药上市申请(NDA)的资料准备工作,待获得CDE意见后将尽快推进提交上市申请(NDA)。
自重组人凝血酶于年初获批后,公司一直在与合作方远大积极地推进其商业化的各项工作。目前双方合作顺利推进中,公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币3.4亿元,合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场推广和销售工作,公司也在顺利推进重组人凝血酶的产能扩大等相关工作。
重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的凝血酶,也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品,具有产品纯度高、凝血效果好且手术应用无残留和免疫原性风险低等显著特点。凝血酶产品也是国家紧缺药品之一。重组人凝血酶参加了2024年的医保谈判,期待该产品能顺利进入医保,为外科手术止血领域提供新的用药选择,惠及更多患者。
ZGGS18可以特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF)和“捕获”转化生长因子-β(TGF-β),起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。
ZGGS18在2024年ASCO年会发布了I/II期临床研究数据及最新进展,多个方面数据显示ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效,支持ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。ZGGS18联合ZG005用于晚期实体瘤的临床试验已经获得批准,公司将积极地推进ZGGS18在多种晚期实体瘤中的探索性临床研究。
ZG2001是SOS1高选择性的抑制剂,作用机制是阻止SOS1和非活化的GDP-KRAS结合,抑制GDP-KRAS转变为活化的GTP-KRAS;从而阻断了MAPK下游通路,引起肿瘤凋亡和肿瘤消退。目前,ZG2001在携带KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性与药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究即将完成。待剂量爬坡试验结束后,我们将探索ZG2001单药以及和不同作用机制药物,包括EGFR抑制剂、KRAS抑制剂和MEK抑制剂等联合在不同适应症中的临床研究。
公司于2024年6月向国家药监局递交了注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)递交了生物制品上市许可申请并获得受理,本次受理新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。截至目前,国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。今年内将完成药品注册现场核查,公司将积极努力配合药监部门开展后续审评审批工作。
近年来,甲状腺癌的发病率呈持续上升趋势,根据国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤流行病权威数据,甲状腺癌2022年新发患者 46.61万人,为中国第三大高发的恶性肿瘤。由于中国分化型甲状腺癌新发病例数的增长所带来的复查监测与治疗的需求增加,未来分化型甲状腺癌术后诊断及术后治疗的市场空间有望逐步扩大。在商业化方面,公司预计将采取自营或外部合作的方式来进行该产品的市场推广和应用。
目前,公司共有9个产品或适应症获得了美国FDA的临床试验批准,包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15治疗晚期实体瘤、ZG2001治疗KRAS突变的晚期实体瘤等。公司将根据行业发展状况,结合公司战略发展、资金情况,积极寻求外部合作的同时,探索并推进合适的海外临床开发策略和计划。
公司2024年前三季度收入达3.84亿元,同比增长36.16%,同时得益于公司精益管理、降本增效,公司今年前三季度亏损进一步收窄。我们期待后续有更多新药获批上市后,公司的经营情况能更上一个台阶,这是公司管理层的目标,我们对未来发展充满信心。
联系我们